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ドローイング空間

3D-CADを中心に、雑多なことをかいています。

そのジェネリック薬、本当に効くの?

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医療費削減のため、ジェネリック薬の使用が推奨されています。 しかし、ジェネリック薬は、新薬と同等の検証を経て発売されたものではありません。新薬でも薬害が発生しているのに、 より簡素な検証しかされていないジェネリックでは、その中に、品質の怪しい物が紛れ込む可能性が高くなります。

 

有効成分は同じ

薬害は、有効成分ではなく、薬に含まれている他の物質が原因で起こる場合があります。 サプリメントのCMで「飲み過ぎはよくない」という言葉を聞いたこともあるかと思います。 簡単に体の外に排出される有効成分のものでも、 薬の精製の際に、残った他の物質が体に害を及ぼすものの場合、 指示された以上の量を飲み続けると体に害がある場合があります。

意外な結論であったトリプトファン事件の真相が示す健康食品の問題点-多幸之介が斬る食の問題|長村 洋一

トリプトファン事件-ウキペディア

添加物は違う

ジェネリック医薬品を製造・販売するためには、先発医薬品の持つ特許のうち、新しい物質に与えられる「物質特許」、 特定の物質に対する新しい効能・効果に与えられる「用途特許」の2つの期間が満了していなければなりません。 …薬の特許にはそれ以外にも、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、 薬を製剤する上での新しい工夫に与えられる「製剤特許」などがあり、前述した2つの特許が切れたあとも、 これらの特許には有効期間が残っている場合が多々あります。 もし、製法特許が切れていなければ、薬のコーティング部分に使われる添加物などを先発医薬品と同じにすることができません。 また、製剤特許が切れていなければ、錠剤・カプセル・粉末などといった薬の剤形も、先発医薬品と同じにすることができません。… 同じ主成分が同じ量だけ入っていたとしても、上記の条件が変わることにより、 薬が吸収される速度や、有効成分が分解される状態が異なり、薬の作用そのものが大きく変わってしまう可能性があります。 …なぜジェネリック医薬品が先発医薬品と変わらない効果を謳っているかというと、 それは「有効性の試験」において「先発品に比べ統計学的に見て差が無い」とされているからです。 しかし、統計学的には±15%の範囲を「差が無い」としているので、 厳密にいえば「有効性が完全に同じ」という表現には疑問が残ります。」

引用:ジェネリック医薬品の正しい理解– 浜松町第一クリニック

ジェネリック薬品は、薬物の薬効がほぼ同等であればよく、添加物、色素、剤型などに対する厳密な規制はありません。 保存した際の安全性などに対しても厳密な検査も行われず、処方薬として市場に出てくるものもあるようです。

書籍「スギ花粉症は舌下免疫療法(SLIT)でよくなる!: まったく新しいアレルギーの根本治療 」永倉仁史の中に、ジェネリックに関する問題の記述が合ったので、それに関する情報をインターネット上で探せないか調べてみました。

「抗アレルギー薬のジェネリック製品中に、発がん性物質を含む色素が見つかって、発売中止になったことがあります。」
「喘息を起こす可能性がある防腐剤や色素芳香剤を含む点鼻剤が存在する」
エピナスチン塩酸塩(アレジオン)「後発品では発癌性のある青色2号や安息香酸等を使用しているものがあり、 喘息発作を誘発するリスクがあり、特にアスピリン喘息に 対する使用は要注意である」
「塩酸エピナスチン(先発品:アレジオン)、プランルカスト水和物(先発品:オノン) 及びトシル酸スプラタスト(先発品:アイピーディ;IPD)の後発品の中には、 青色2号、安息香酸ナトリウム、香料を含んでいるものがあり、 アイピーディの後発品にはトウモロコシデンプンが認められた。」

引用:http://masaki.muto.net/lecture/201311291.pdf

「ガラス片が混入して回収」

引用:テバ製薬 日米経営トップの交代劇で日本市場に地位を築けず

この薬の製造工程で、「主成分」と「造粒原料」の割合を取り違え、あるロットでは主成分が通常の120%になった一方、他のロットでは主成分が通常の80%になっていた。

ジェネリック薬品の報道されないニュースの話 [仕事のこと]- 石原藤樹のブログ(元六号通り診療所所長のブログ)

「カプセルに入れられたために、薬効成分が吸収されずに効かない」

直接該当する情報は見つけることができませんでした。

効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト-日本ジェネリック製薬協会

オレンジブック「医療用医薬品 品質情報集」

品質再評価はこれまで4265品目実施し、うち、3905品目が適応、359品目が不適応、 適応品目は医療用医薬品品質情報集、(日本版オレンジブック)に収載される。

医療用医薬品品質情報集(品目リスト)

蔓延する「ウソ」 新薬が危ない!深刻な副作用、既存薬をただ合体- Business Journal

まとめ

上で紹介した例は、既に対策が取られているものばかりだと思います。

医療関係の情報は、医療従事者にしか閲覧できないものが多いので、利用者の立場では、ほぼ入手できません。 ジェネリック医薬品を選択した場合は、医師にどの製品を選択したかの報告し、 症状が改善しなかったり、悪化した場合、先発薬との効き目が違うような気がした場合には、 医師に相談、あるいは、報告することが重要だと思います。 また、ジェネリックが効かないとの噂がある製品に関しては、 医師や薬剤師に情報を確認してもらったり、利用を避けることを考えたほうがよいかと思います。

薬は、安く手に入れたいですが、ハズレは使いたくない。難しいものです。 低品質なジェネリック薬がすみやかに排除される仕組みとともに、 私たち利用者も、医師や薬剤師に自分状態を積極的に伝えることが更に重要になってきているのだと思います。